Korte samenvatting
Dit artikel beschrijft de klinische eindpunten uit de GAInN-studie.
Mensen bij wie de INR goed in het streefgebied ligt, lopen een lager risico op
complicaties dan bij mensen bij wie de INR vaak niet goed is.
Uit eerdere onderzoeken weten we dat DOAC’s niet slechter zijn dan vitamine-K-antagonisten
(VKA), als je over de hele linie kijkt.
Wij wilden graag weten of dat ook waar is als je specifiek kijkt naar de groep die het
vooraf goed deed bij de trombosedienst.
We hebben uiteindelijk 241 patiënten bereid gevonden om mee te doen aan dit onderzoek. Dit waren allemaal mensen met een hoge TTR, en zonder bloedingen of trombose tijdens het gebruik van hun vitamine-K-antagonist. De helft van de mensen stapte over op een DOAC; de andere helft bleef een VKA gebruiken.
We zagen dat dit geen invloed had op de hoeveelheid bloedingen en tromboses;
die kwamen in allebei de groepen even weinig voor.
We hebben daarom geconcludeerd dat er geen reden was om aan te nemen dat de studies naar
DOAC’s niet ook op deze groep van toepassing zijn.
We hebben ook gekeken naar wat mensen vonden van hun behandeling, zie daarvoor dit artikel.
Lees het artikel
Gepubliceerd als van Miert JHA, Kooistra HAM, Veeger NJGM, Westerterp A, Piersma-Wichers M, Meijer K. Choosing between continuing vitamin K antagonists (VKA) or switching to a direct oral anticoagulant in currently well-controlled patients on VKA for atrial fibrillation: a randomised controlled trial (GAInN). British Journal of Haematology. 2019 Aug 6;186(3):e21–3.
Gedachten na afloop
- Complicerende factor voor deze studie was het feit dat het INR-streefgebied tijdens de studie versmald werd van 2.0-3.5 naar 2.0-3.0.
- Bij deze studie hebben we de aanname gedaan dat mensen bij wie de INR goed geregeld was, ook een goede INR zouden houden. Deze aanname heb ik in een ander artikel onderzocht.
Abstract
Background
Adverse clinical events during vitamin K antagonist therapy (VKA) occur predominantly in patients with a poor time within the therapeutic INR range (TTR). An overall non-inferiority of direct oral anticoagulants (DOAC) compared to VKA was found in previous trials in atrial fibrillation. However, this might be the result of superiority in those with poor TTR, and inferiority in those with high TTR. We aimed to determine whether it is likely that those patients with previously well-controlled VKA would be harmed by switching to a DOAC.
Methods
Randomised controlled pilot study in a dedicated first-line thrombosis service in the Netherlands. Adults treated with VKA for atrial fibrillation with a TTR≥70% and no thrombosis or major bleed during VKA were randomised to continuing VKA or switching to a DOAC. Outcomes were net clinical benefit (composite of stroke, systemic embolism, myocardial infarction, vascular death and major bleed), efficacy, and safety, over one year of follow-up.
Findings
241 patients were randomised (120 to VKA and 121 to DOAC) and analysed. Four in each group experienced a net clinical benefit endpoint (hazard ratio [HR] 1.00, 95% CI 0.25–4.00). The efficacy endpoint occurred in 4 patients on VKA and 3 on DOAC (HR 0.75, 95% CI 0.17–3.35). The safety endpoint occurred in 12 and 14 patients (HR 1.17, 95% CI 0.54–2.53).
Interpretation
We found no evidence that continuing VKA is superior to switching to DOAC in previously well-controlled patients on VKA.